Appendix 1: Are you compliant?

The origin of Annex 1

Good Manufacturing Practices (GMP) are the practices required to comply with the guidelines recommended by the agencies that control the authorization and licensing of the manufacture and sale of food and beverages, cosmetics, pharmaceuticals, dietary supplements, and medical devices.

These guidelines define the minimum requirements that a manufacturer must meet to ensure the consistent quality of its products, from batch to batch, for their intended use. GMP is generally ensured through the effective use of a quality management system. GMP contains 20 specific appendices.

Sterilization and aseptic processing of sterile APIs are not covered, but must be carried out in accordance with GMP principles and guidelines as defined in national legislation and interpreted in the GMP Guide, including its Annex 1.

Annex 1, which deals with the manufacture of sterile products, is one of twenty annexes that make up the Good Manufacturing Practices (GMP) guide. Intended for companies in the pharmaceutical sector, it sets out the principles and guidelines for the aseptic/sterile manufacture of medicines for human and veterinary use. 

The impact

Les vêtements de salle blanche et leur qualité doivent être adaptés au procédé et à la classe de la zone de travail. Conformément au chapitre 7, paragraphes 13 et 14 de l'annexe 1, cela signifie désormais :  

  • Grade A/B : Il devient nécessaire d'avoir une cagoule, des gants, des bottes et un masque stérile avec les vêtements salles blanches stériles, ainsi qu'une sous-tenue qui doit être porté sous une combinaison stérile.
  • Niveau C : Les opérateurs doivent se couvrir les cheveux, la barbe et la moustache. Ils doivent également porter des tuniques/pantalons et des chaussures désinfectées.
  • Niveau D : Cheveux, barbe et moustache doivent être couverts. Le port d'une combinaison de protection générale et de chaussures (ou surchaussures) correctement désinfectées est obligatoire.

Quels autres changements sont attendus ?

Il est précisé au chapitre 8, paragraphe 46, que les articles qui ne sont pas utilisés immédiatement après la stérilisation doivent être stockés dans un emballage correctement scellé.

Des précisions sont également apportées concernant le matériel non stérilisable. Une fois désinfecté, il doit être protégé pour éviter toute recontamination (chapitre 8, paragraphe 49).

Face à ces deux changements majeurs pour votre activité, Elis Cleanroom vous accompagne avec ses sacs et housses autoclavables, fabriqués sur mesure, s'adaptant ainsi à vos besoins.

Grade A-B
Grade C-D

Cleanroom classification

Elis Cleanroom helps you comply with standards and offers products tailored to your needs.

Classification Annexe 1

Our products

“Reusable clothing for clean areas must be cleaned in a laundry facility that is adequately separated from production operations and uses a qualified process...”

Chapter 7.17 - Appendix 1

At Elis cleanroom, our cleanroom laundries are equipped with a Helmke drum for particle counting, and we carry out thorough visual inspections to ensure compliance with Annex 1. Our validated processes include a defined number of washes per garment and internal sterilization using our own autoclaves. All operations are carried out by trained and certified operators. For assistance with Annex 1 compliance, please do not hesitate to contact our teams. 

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