Annexe 1 : Êtes-vous en conformité ?
L'origine de l'annexe 1
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont les pratiques requises pour être conforme aux lignes directrices recommandées par les agences qui contrôlent l'autorisation et l'octroi de licences pour la fabrication et la vente d'aliments et de boissons, de cosmétiques, de produits pharmaceutiques, de compléments alimentaires et de dispositifs médicaux.
Ces lignes directrices définissent les exigences minimales qu'un fabricant doit respecter pour garantir la qualité constante de ses produits, d'un lot à l'autre, pour l'usage prévu. Les BPF sont généralement garanties par l'utilisation efficace d'un système de gestion de la qualité. Les BPF contiennent 20 annexes spécifiques.
La stérilisation et le traitement aseptique des API stériles ne sont pas couverts, mais doivent être effectués conformément aux principes et aux lignes directrices des BPF tels que définis dans les législations nationales et interprétés dans le Guide des BPF, y compris son annexe 1.
La version originale de l'annexe 1 a été partiellement révisée en 1993, 2003 et 2008. Cependant, il n'y a jamais eu de révision complète, bien qu'il y ait eu, depuis lors, des changements significatifs dans les technologies, la réglementation et dans les BPF par l'adoption des lignes directrices ICH* Q9 (Gestion du risque de qualité) et Q10 (Système de qualité pharmaceutique).
L'annexe 1, qui traite de la fabrication de produits stériles, est l'une des vingt annexes qui composent le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Destinée aux entreprises du secteur pharmaceutique, elle présente les principes et lignes directrices pour la fabrication aseptique/stérile de médicaments à usage humain et vétérinaire.
L'impact
Les vêtements de salle blanche et leur qualité doivent être adaptés au procédé et à la classe de la zone de travail. Conformément au chapitre 7, paragraphes 13 et 14 de l'annexe 1, cela signifie désormais :
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Grade A/B : Il devient nécessaire d'avoir une cagoule, des gants, des bottes et un masque stérile avec les vêtements salles blanches stériles, ainsi qu'une sous-tenue qui doit être porté sous une combinaison stérile.
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Niveau C : Les opérateurs doivent se couvrir les cheveux, la barbe et la moustache. Ils doivent également porter des tuniques/pantalons et des chaussures désinfectées.
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Niveau D : Cheveux, barbe et moustache doivent être couverts. Le port d'une combinaison de protection générale et de chaussures (ou surchaussures) correctement désinfectées est obligatoire.
Quels autres changements sont attendus ?
Il est précisé au chapitre 8, paragraphe 46, que les articles qui ne sont pas utilisés immédiatement après la stérilisation doivent être stockés dans un emballage correctement scellé.
Des précisions sont également apportées concernant le matériel non stérilisable. Une fois désinfecté, il doit être protégé pour éviter toute recontamination (chapitre 8, paragraphe 49).
Face à ces deux changements majeurs pour votre activité, Elis Cleanroom vous accompagne avec ses sacs et housses autoclavables, fabriqués sur mesure, s'adaptant ainsi à vos besoins.
Classification en salle blanche
Elis Cleanroom vous aide à respecter les normes et vous propose les produits adaptés à vos besoins.
« Les vêtements réutilisables pour les zones propres doivent être nettoyés dans une blanchisserie séparée de manière adéquate des opérations de production, et utilisant un procédé qualifié... »
Chez Elis Cleanroom, nos blanchisseries en salle blanche sont équipées d'un tambour Helmke pour le comptage des particules et nous effectuons des inspections visuelles approfondies afin de garantir la conformité à l'Annexe 1. Nos processus validés incluent un nombre défini de lavages par vêtement et une stérilisation interne avec nos propres autoclaves. Toutes les opérations sont assurées par des opérateurs formés et agréés. Pour toute assistance concernant la conformité à l'Annexe 1, n'hésitez pas à contacter nos équipes.
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