L’Annexe 1 du GMP révisé : date fixée au 25 août 2023 pour s'y conformer.

Nous y sommes ! Après plusieurs années de travail, l’Annexe 1 du GMP (Manufacturing of Sterile Products) a été mis à jour. Qu’est-ce que c’est ? Qui sera impacté ? Quels seront les changement nécessaires et comment pouvons–nous vous aider ? Vous trouverez toutes les réponses ci-dessous.

L’Annexe 1, qu’est-ce que c’est exactement ?

On en entend parler quotidiennement... L’Annexe 1, qui porte sur la production des produits stériles (i.e Manufacturing of Sterile Products) est l’une des vingt annexes qui composent le guide des bonnes pratiques de fabrication (i.e GMP, Good Manufacturing Practices).

Destinées aux entreprises du secteur pharmaceutique, l’annexe 1 montre les principes et la ligne à suivre pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire.

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Quels impacts pour les environnements salles propres ?

La révision de l’Annexe 1 implique quelques changements non négligeables pour les salles propres.

Les tenues salle propre ainsi que leur qualité doivent être appropriées au process et au grade de la zone de travail. Selon le chapitre 7, Paragraphe 13, cela signifie dorénavant : 

• Grade A / B : Il devient nécessaire d’avoir une charlotte, des gants et un masque qui soient stériles, ainsi qu’une sous tenues et des chaussettes dédiées à porter sous une combinaison stérile.
  
   
• Grade C : les opérateurs doivent couvrir cheveux, barbe, moustache et avoir des chaussettes dédiées. Ils doivent également porter un pantalon et des chaussures désinfectées. 
  
   
• Grade D : cheveux, la barbe et la moustache doivent être couverts. Il faut porter une combinaison de protection générale et des chaussures ou surchaussures correctement désinfectées

Les autres changements attendus

Cette mise à jour stipule également que "les chaussettes de l’extérieur [...] ne doivent pas être apportées dans les vestiaires menant directement aux zones de catégorie B et C" (chapitre 7.14).

De plus, il est précisé au chapitre 8.46 que les articles qui ne sont pas utilisés immédiatement après la stérilisation doivent être stockés dans des emballages scellés de manière appropriée.

Des précisions sont également apportées concernant les équipements qui ne peuvent être stérilisés et qui sont nécessaires lors des processus aseptique. Une fois désinfecté, ils doivent être protégé pour éviter toute recontamination (chapitre 8, paragraphe 49).



Face à ces changements pour votre activité, Elis Cleanroom vous accompagne avec des produits s’adaptant à vos besoins : chaussettes, sacs autoclavables, chaussures, etc

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Pourquoi passer par nos blanchisseries spécialisées ?

Dans sa révision, l’Annexe 1 stipule également Chapitre 7. Paragraphe 17, que : "les vêtements réutilisables des zones propres doivent être nettoyés dans une blanchisserie spécialisée, avec un procédé qualifié, le tout en veillant à ce que les vêtements ne soient pas endommagés et / ou contaminés par des fibres ou particules pendant le processus de blanchissage [] Après le lavage et avant l’emballage, les vêtements doivent être inspectés visuellement pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés et qu’ils sont propres ».

Chez Elis, nos blanchisseries spécialisées dans l’ultra propre possèdent tous un tambour de Helmke et réalisent sur chacun des articles une inspection visuelle supplémentaire, nous permettant d’ores et déjà de nous conformer à l’annexe 1.

Grâce à leur expérience et connaissance, nos équipes vous accompagne de A à Z dans l’analyse de vos besoins, la détermination des produits les mieux adaptés à votre secteur et vous aide à être conforme à l’annexe 1.

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